內容源自 貴州藥監局
近日，貴州省藥監局發布《貴州省藥品監督管理局關于規范藥品生產質量管理規范符合性檢查有關事宜（征求意見稿）》，原文如下：
一、GMP符合性檢查適用范圍
GMP符合性檢查是藥品監督管理部門依據相關法律法規規定對藥品上市許可持有人、藥品生產企業實施藥品生產質量管理規范情況開展的監督檢查?？梢榔髽I申請或依監管需要實施檢查。
依企業申請GMP符合性檢查是藥品上市許可持有人、藥品生產企業根據藥品監管法律法規規定，向藥品監管部門主動申請的GMP符合性檢查。
依監管需要GMP符合性檢查是藥品監管部門根據藥品監管法律法規規定，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業實施的GMP符合性檢查。
二、GMP符合性檢查情形
GMP符合性檢查情形可分為上市前GMP符合性檢查、變更類GMP符合性檢查和上市后GMP符合性檢查。
(一)上市前GMP符合性檢查
按照《藥品注冊管理辦法》第四十七條、《藥品生產監督管理辦法》第五十二條、《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十四條規定，根據監管需要，對持有藥品生產許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產企業、新開辦藥品生產企業開展上市前的GMP符合性檢查。
（二）變更類GMP符合性檢查
按照《藥品生產監督管理辦法》第十六條、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條規定，對發生變更的藥品上市許可持有人或藥品生產企業組織開展變更類的GMP符合性檢查。
（三）上市后GMP符合性檢查
按照《藥品生產監督管理辦法》第五十五條、國家藥監局“關于實施新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的公告(2020年第47號)”第三條和第五條規定，根據監管需要，組織開展上市后的GMP符合性檢查。
三、GMP符合性檢查工作程序
（一）依企業申請的GMP符合性檢查工作程序
1.企業申請。持有人或藥品生產企業現場或郵寄向藥品化妝品生產監管處（以下簡稱藥化生產處）提交GMP符合性檢查申報資料。
2.資料審查。藥化生產處對GMP符合性檢查申報材料進行審核，審核合格的，移交給省局檢查中心（以下簡稱檢查中心）進行現場檢查。
3.現場檢查和技術評定。檢查中心根據檢查任務制定檢查方案，開展現場檢查，分析研判并風險會商檢查結果，出具技術審查意見，并提出后處置意見建議，完成對企業整改情況和整改計劃的審核，必要時組織現場復查
4.后續處置。藥化生產處、省局稽查局依法依規做好檢查后處置工作。
5.結果公告。藥化生產處對現場檢查結果進行確認，并在省局網站上公告檢查結果，申請人可從網上直接獲知檢查結果。
（二）依監管需要的GMP符合性檢查工作程序
1.制定計劃。藥化生產處制定年度藥品監管計劃和實施方案，按照相關法規規定和風險管理原則，確定檢查對象和頻次。
2.現場檢查和技術評定。檢查中心根據檢查任務實施檢查，制定檢查方案，開展現場檢查，分析研判并風險會商檢查結果，出具技術審查意見，提出后處置意見建議。必要時組織現場復查。
3.后續處置。藥品化妝品注冊管理處（以上簡稱藥化注冊處）、藥化生產處、省局稽查局依法依規做好檢查后處置工作。
4.結果公告。藥化生產處對現場檢查結果進行確認，并在省局網站上公告檢查結果，申請人可從網上直接獲知檢查結果。
四、GMP符合性檢查具體工作流程
（一）GMP符合性檢查的申報
1.上市前GMP符合性檢查。
一是未通過與生產該藥品的生產條件相適應的GMP符合性檢查的品種，擬生產藥品需要進行藥品注冊現場核查的，國家藥品核查中心協調省局藥化注冊監管處（以下簡稱藥化注冊處），同步開展藥品注冊現場核查和上市前的GMP符合性檢查。不需要進行藥品注冊現場核查的，藥化注冊處基于風險管理原則決定是否開展上市前的GMP符合性檢查。
二是未通過與生產該藥品的生產條件相適應的GMP符合性檢查的品種，擬生產藥品不需要進行藥品注冊現場核查的，省局藥化生產監管處組織開展上市前的GMP符合性檢查。
三是已通過與生產該藥品的生產條件相適應的GMP符合性檢查的品種，藥化生產處基于風險管理原則決定是否開展上市前的GMP符合性檢查。以上三種情形企業需提供申報資料，藥化生產處負責接收申請人提交的GMP符合性檢查申報資料。
2.變更類GMP符合性檢查。
一是原址或者異地新建、改建、擴建生產車間或者生產線，已有品種且具備動態生產條件的，鼓勵同步提交許可變更申請與GMP符合性檢查申請。尚無品種的，可先實施許可檢查（企業應完成設施設備的確認驗證等工作），原則上待品種獲批后再申請GMP符合性檢查；
二是委托生產涉及的車間或者生產線沒有經過GMP符合性檢查的；
三是藥品上市許可持有人發生變更。以上三種情形企業需提供申報資料，藥化生產處負責接收申請人提交的GMP符合性檢查申報資料。
3.上市后GMP符合性檢查。
一是依法開展的GMP符合性檢查，如血液制品、無菌制劑等高風險品種的藥品生產質量管理規范符合性檢查等；或按照風險管理原則開展的GMP符合性檢查；或根據國家局或我省工作需要開展的專項檢查，或重新發證時需要開展的GMP符合性檢查，這四種情形企業無需提交申報資料。
二是企業因自身管理需要，或在被采取暫停生產、銷售等風險控制措施后恢復生產，或向省局提交停產報告后恢復生產的，這三種情形企業需要提交申請GMP符合性檢查申報資料。藥化生產處負責接收申請人提交的藥品GMP符合性申報資料。
4.持有人委托他人生產的情形。
一是委托雙方均在省內的，由持有人申請GMP符合性檢查，并對持有人和受托方開展檢查；
二是持有人在省內、受托方在外省的，由持有人申請委托生產的GMP符合性檢查，同時提供受托方所在地省級藥品監管部門出具的通過GMP符合性檢查有關證明材料，并對持有人開展檢查；
三是持有人在外省、受托方在省內的，如受托方未通過GMP符合性檢查，受托方應當申請GMP符合性檢查。
GMP符合性檢查申報資料包括：GMP符合性檢查申請表（附件1），GMP符合性檢查申請材料清單（附件2）。
（二）現場檢查和技術評定
1.檢查中心負責組織實施藥品GMP符合性現場檢查，實施檢查前，應當根據檢查任務成立檢查組，制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員分工和檢查方式等。
2.現場檢查實行組長負責制，檢查組一般由2名以上執法人員組成，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業知識、培訓經歷或從業經驗，必要時可選派相關領域專家參加檢查。
3.檢查組應嚴格按照現場檢查方案實施檢查，檢查員應如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應及時與派出檢查單位進行溝通。檢查期間發現被檢查單位涉嫌違法的，檢查組應檢查組應第一時間固定相關證據，及時將《問題線索移交單》（附件3）和相關證據材料移送省局稽查局，同時向省局執法監督處和藥化生產處書面報告。
4.現場檢查結束后，檢查組應對現場檢查情況進行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發現的缺陷進行分級，向被檢查單位通報現場檢查情況。
5.檢查組根據缺陷內容，按照相應的評定標準進行評定，提出現場檢查結論，綜合企業質量管理體系運行情況以及產品特性等，評估缺陷造成的嚴重性及危害發生的可能性，提出采取相應風險控制措施的處理建議，并將現場檢查結論和處理建議列入檢查報告。
6.檢查中心按法定時限要求完成對現場檢查報告的審核，形成綜合評定結論，及時將綜合評定結論反饋藥化生產處。
（三）檢查后續處置
1.檢查中心根據綜合評定結論，出具《藥品檢查綜合評定報告書》，根據任務來源將檢查結果報派出檢查單位。
2.檢查中心對企業提交的缺陷問題整改報告或整改計劃進行審核，必要時（根據產品特性、監管類別、缺陷的嚴重程度等需要）對整改情況進行跟蹤檢查，評定整改完成情況并形成報告及時反饋藥化生產處。
3.對同步開展的上市前GMP符合性檢查，企業GMP符合性檢查整改符合要求后，由檢查中心轉報藥化注冊處辦結。申請人通過GMP符合性檢查，取得藥品批準證明文件后方可上市銷售。
4.依據GMP符合性檢查結果，省局依法辦理行政許可事項。對依監管需要開展的GMP符合性檢查，要按照法律法規要求及時采取風險防控措施或進行進一步調查處理，檢查信息和采取措施依法向社會公開，并納入企業檔案管理。
（四）結果公開
藥化生產處負責對GMP符合性檢查結果在省局網站發布《GMP符合性檢查結果公告》（附件4）進行公示（新開辦藥品生產企業只發布藥品生產許可公示，開展的GMP符合性檢查結果不另行發布）。
五、國家藥品監督管理局如有新規定，從其規定。
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