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溫州**堂藥材有限公司
主要缺陷
1．企業負責人和質量負責人發生變更后，企業分別于2020年11月16日和11月18日組織開展了專項內審，但對質量負責人林* *的內審內容針對性不強。
2．質量機構負責人朱*履職能力有所欠缺，如對不合格藥品的處理缺乏相應的能力。
3．企業機房的溫濕度監測系統未配置專用不間斷電源設施。
4．企業計算機系統部分管理欠完善。如：
（1）系統無證書效期預警、提醒功能；
（2）系統 中生成的銷售結算表中“收貨情況”欄均顯示“未收 貨”，對于已收款的賬單“結算”欄均顯 示“現金”；
（3）企業工作人員李*從2020年11月開始不再擔任質量負責人，但現場檢查時還具有 質量負 責人的系統權限；
（4）系統中藥品購進驗收記錄未設置“驗收日期”。
5．企業對部分到貨藥品未進行開箱抽樣驗收。如竹瀝半夏（產地：貴州，浙江* *飲片有限公司 生產，批號200502）、鹽杜仲（產地：安徽，浙江* * 飲片有限公司生產，批號210122），貼 有“驗收合格”標識，但未實施開箱抽樣驗收。
6．企業未嚴格按照不合格藥品管理制度進行操作。如：
（1）查不合格藥品玉竹（規格： 10g，浙江* *有限公司生產，批號200805，數量0.67kg） 的記錄，顯示2021年2月22日報損審批， 2月23日作就地焚燒、垃圾回收處理，但企業提供的現場焚燒照片顯示玉竹的批號為201118，查詢 計算 機系統記錄，無201118批號玉竹銷毀記錄；
（2）查不合格藥品木瓜（浙江* *有限公司生產， 批號200718，數量0.2kg）的記錄，顯示企業于2021 年2月19日銷毀，但現場拍攝的照片上傳記錄為2021年2月18日，時間有差異；
（3）系統顯示2020年1月19日由溫州市* *醫院銷后退回的南沙參 （浙江* *飲片有限公司生產，批號190826，數量0.5kg），驗收結論誤填為“合格”，實際按照不合格藥品進行了相應處理；
（4）企業對存在質量問題的西洋參（規格：10g短枝，產地：吉林，* * 有限公司生產，批號201808082）直接進行盤虧報損，未按照不合格品處理，并進行了銷毀處理， 且沒有銷毀記錄。
7．企業部分退貨藥品管理欠規范。如：
（1）企業未對2021年2月22日溫州市* *醫院退回的玉竹（規格：10g，浙江* *有限公司生產，數量0.67kg） 進行仔細核對，退貨記錄顯示該批退回藥品批號為200805，實際批號為200805和201118。
（2）現場檢查時倉庫購進退出區存放的法半夏 （產地：貴州，浙江* *飲片有限公司生產，批號201207，數量150kg），在企業計算機系統中未形成收貨等記錄。
一般缺陷
1．企業驗收養護人員未接受《中國藥典》2020年版相關內容的培訓。
2．企業一樓標識為“收貨區”的場所實際作為“裝卸區”使用。
3．企業對儲存、養護設施設備（如空調、除濕機等）的定期檢查、維護記錄不全。
4．養護員未按公司體系文件 《藥品養護操作規程》進行每年養護信息分析。
5．個別藥品盤點不到位，賬、貨不符。
如：（1）西洋參（規格：10g短枝，產地：吉林，**有限公司生產，批號201808082）的實際庫存為500g，計算機系統中的庫存為0；
（2）2020年12月12日進行盤點后，又分別于12月14日對白花蛇舌草（規格15g，**有限公司生產，批號200828） 報溢3kg，于12月24日對全蝎（規格3g，浙江**有限公司生產，批號200907）報溢0.5kg。
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